口罩，防護服，隔離衣，護目鏡出口歐盟CE認證怎么做？
發(fā)布日期：2020-04-03 00:00 來源：http://zmlzyxsls.cn 點擊：
非滅菌口罩等器械作為I類發(fā)證嗎？發(fā)的證書是什么樣的？
根據(jù)歐盟醫(yī)療器械指令及法規(guī)，口罩產(chǎn)品是歐盟I類產(chǎn)品。
歐盟I類產(chǎn)品，如果是滅菌產(chǎn)品，具體分類為Is，需要由第三方NB機構(gòu)（如：TUV，DEKRA, BSI , SGS）執(zhí)行審核發(fā)證流程，通過后簽發(fā)帶有NB號的CE證書。按照現(xiàn)行的歐盟醫(yī)療器械法規(guī)，此路徑獲取CE證書的時間至少8個月以上，費用比較昂貴。
歐盟I類器械，如果是非滅菌產(chǎn)品，具體分類為I類。按照指令要求，公告機構(gòu)不可強制介入I類器械的發(fā)證事宜，制造商可以基于完整的CE技術(shù)文檔宣稱符合CE（自我CE符合性聲明格式如下）。也即，制造商不需要找發(fā)證機構(gòu)去申請帶NB號的CE證書，制造商根據(jù)自己出具自我CE符合性聲即可打上CE mark，出口歐盟。在歐盟有經(jīng)銷活動前，需要委托歐盟授權(quán)代表去當?shù)刂鞴軝C構(gòu)做歐盟注冊，整個歐盟28個成員國，只需登記一次。整個周期是1-4周。
簽訂歐盟代表協(xié)議---起草I類器械的CE技術(shù)文檔---歐盟注冊---簽發(fā)DOC。
這種途徑符合CE的標志，就是完成如上四步，最終生效的DOC是沒有公告號的。
建立企業(yè)同步建立ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量體系，產(chǎn)品需要滿足的檢測要求（比如口罩的EN 14683產(chǎn)品性能檢測；ISO 10993生物相容性檢測，還是要滿足）。產(chǎn)品市場后的監(jiān)督工作還是要有計劃做。
另外，外銷產(chǎn)品隨附的文件，如說明書、標簽都是要符合歐盟相關(guān)醫(yī)療器械標準要求EN ISO 15223 & EN 1041。
現(xiàn)在市面上所有發(fā)的設(shè)計精美，各式各樣的所謂的發(fā)證機構(gòu)發(fā)出的證書，費用在1-2萬，周期幾天的，這種證書，其實只是精裝的DOC，如果沒有有效的歐代協(xié)議+TCF技術(shù)文檔+歐盟注冊作為支撐，這種證書是沒有支撐證據(jù)的，也即沒有真實的作用。
個人防護指令（PPE）
主要用于保護雇員免受由于接觸化學(xué)輻射、電動設(shè)備、人力設(shè)備、機械設(shè)備或在一些危險工作場所而引起的嚴重的工傷或疾病。除了面罩、安全玻璃、安全帽、安全鞋以外，個人防護設(shè)備包括了大量的呼吸防護設(shè)備、防護服。其中包括安全帽、護目鏡、聽覺保護器、安全手套、安全鞋、呼吸器和安全帶。
1、在歐盟誰能幫助制造商銷售PPE？
在歐盟（歐洲聯(lián)盟），工程專家能幫助設(shè)計和生產(chǎn)符合歐盟要求的、并標準投放歐共體市場的PPE。
國外的制造商也能通過專門為出口商服務(wù)的本地私人和公共機構(gòu)的幫助來銷售PPE。
歐洲公告機構(gòu)的任務(wù)是評價是否符合指令，并對評定相關(guān)的特殊問題提供幫助。通常，該機構(gòu)將提供有關(guān)標準的幫助和信息。
在對有關(guān)發(fā)解釋生產(chǎn)疑義的情況下，設(shè)定在歐共體內(nèi)的制造商應(yīng)與負責(zé)PPE的國家主管部門取得聯(lián)系。
2、PPE指令對歐盟所有成員國是強制性的嗎？
回答是肯定的。自1995年7月開始，它就成為歐盟所有成員國強制執(zhí)行的法律文本。PPE指令89/686/EEC于1989年2月21日被采用，并于1992年7月1日成為歐共體的法律，過度期持續(xù)到1995年6月30日。
3、涉及到PPE的國家法律會發(fā)生變化嗎？
在歐盟的每個成員國，涉及到PPE的國家法律都要轉(zhuǎn)變成PPE指令，并按照“完全一致的”原則采用。換言之，在歐洲所有國家（包括歐洲經(jīng)濟區(qū)域）都要以相同的方式轉(zhuǎn)換成PPE指令。因此，PPE必須符合修訂PPE指令中所規(guī)定的健康和安全要求及相關(guān)的認證程序要求。
4、如何了解防護設(shè)備是否PPE指令的要求？
防護設(shè)備的特性、預(yù)期防護用途，制造商對防護的聲明，可以在廣告和商業(yè)信息的一些目錄中查詢，也可在制造商的網(wǎng)站和類似的出版物和發(fā)行物中查到。PPE指令的相關(guān)條款如下。
PPE指令第一條規(guī)定：
1.2根據(jù)指令的規(guī)定，PPE是指個人穿戴和配備的、用于防護一種或多種危害健康和安全的器具或設(shè)備。PPE也涵蓋以下幾個方面：
?。╝）為對一個或多個可能、同時發(fā)生的危害進行個體防護，由制造商將若干個器件或器具組裝而成的一個裝置。
?。╞）為實行特殊任務(wù)，與由個人穿戴和配備的個體非防護設(shè)備組合的、可分離的和不可分離的防護期間或器具。
?。╟）基本上滿足功能要求，并專用于這種設(shè)備的可互換PPE器件。
1.3與PPE連接的外部系統(tǒng)，即使用戶長期穿戴和配備，此系統(tǒng)也會被認為是設(shè)備的一個組成部分。
1.4這個指令不適合其它指令所涉及的PPE。這是因為這個指令涉及到商品投放市場的自由流動和安全性。特別是整個歐共體使用的與設(shè)備相關(guān)的指令96/98/EEC。
5、制造商如何滿足PPE指令的要求？
由上述條款1的定義所涵蓋的個體防護裝備，必須滿足附錄2中規(guī)定的相應(yīng)的基本健康和安全要求，才能證明確為用戶提供了適當?shù)慕】当Ｗo和安全性。PPE指令是“新方法”的組成部分，這些要求用通用術(shù)語表示。
在指令中也規(guī)定了有關(guān)投放市場的一些要求，如認證、符合性聲明、標志、用戶信息等。
6、什么是“新方法”法規(guī)？
PPE指令是被稱之為“新方法”指令法規(guī)內(nèi)容的組成部分，它們由相同的原則和共同的方法產(chǎn)生?！靶路椒ā痹瓌t的關(guān)鍵點是：
為“基本健康和安全要求”的通用原則提供了法律責(zé)任。
制造商可采用統(tǒng)一標準來證明符合基本的健康和安全要求。
按照“新方法”指令生產(chǎn)的產(chǎn)品必須貼附CE標志。
“新方法”法規(guī)的基本原則在“基于年方法指令的指南”中作了詳細的解釋。
7、CE認證標志的含義是什么？它是強制性的嗎？
個體防護設(shè)備貼附CE認證標志表明符合PPE指令和其它指令的健康和安全要求。由指令89/686/EEC所包含的PPE貼附CE標志是強制性的。
8、如何證明與PPE指令的符合性？
根據(jù)符合性聲明，對制造商提出的要求是，從種類1相對簡單的程序增加到種類2和3更詳細的程序。PPE種類的定義在指令的第八條給出。
種類1（最小風(fēng)險）
這個種類有時涉及到“自我保證”，因為制造商不需要公布機構(gòu)的服務(wù)。但制造商必須滿足以下條件：
a.保證其產(chǎn)品符合基本的健康和安全要求。（附錄2）
b.匯編技術(shù)文體（條款8和附錄3）。
c.起草產(chǎn)品符合性聲明（條款12和附錄6）。
d.貼附CE標志（條款12及13及附錄4）。
種類2（標準的PPE）
要求采用a,b,c,d措施。措施c和d要求EC型式檢驗證書，為此制造商必須：
e向公布機構(gòu)申請型式檢驗（條款10），如果滿足條件，公告機構(gòu)起草EC型式檢驗證書，并同志制造商證書生效。
種類3（防止致命的或嚴重的及產(chǎn)生不可避免危害的PPE）
要求a,b,c,d,e提供一個附加的要求，即按照一個或兩個可能的程序（條款11A或11B）對 PPE的生產(chǎn)進行附加的檢查。這兩個程序如下：
f1）條款11A程序——“最終產(chǎn)品的EC質(zhì)量控制體系”。制造商要求公告機構(gòu)確保生產(chǎn)的PPE真正符合EC型式驗證證書的要求。這通過至少一年一次對生產(chǎn)樣品進行隨機抽查來實現(xiàn)。然后，由公告機構(gòu)頒發(fā)測試報告。
F2)條款11B程序——“通過檢測保證EC生產(chǎn)質(zhì)量的體系”。制造商應(yīng)有公告機構(gòu)批準的質(zhì)量控制體系。
9、什么是公告機構(gòu)？
公告機構(gòu)是指強化指令符合歐盟成員國的一個機構(gòu)。成員國的主管部門授權(quán)負責(zé)對所選擇機構(gòu)的測試和認證進行合格評定。這些被批準的檢驗機構(gòu)即為公告機構(gòu)。
10、制造商是可以任意選擇公告機構(gòu)嗎？
制造商可以任意選擇官方提供的，沒有能力對設(shè)備進行必要測試的任何公告機構(gòu)。但在歐盟其它區(qū)域的制造商和代理商只能向一個公告機構(gòu)申請EC型式檢驗。
11、PPE標準不是強制性的，如果理解？
采用PPE指令、標準、包括歐洲統(tǒng)一標準的設(shè)備決不是強調(diào)性的。另一方面，在實施PPE指令的范圍內(nèi)，歐洲委員會在歐共體官方的刊物上發(fā)布了符合指令89/686/EEC要求的相關(guān)的歐洲統(tǒng)一標準的名稱、參考書目及更新的目錄。符合這種歐洲統(tǒng)一標準和一部分標準要求的制造商可從假定符合了相應(yīng)的指令89/686/EEC的基本要求中受益。
12、如何采用歐洲統(tǒng)一標準？
如果相關(guān)的設(shè)備產(chǎn)品符合了統(tǒng)一標準的要求，那么就被認為是符合了PPE指令相關(guān)的EHSR要求（在附錄2中提供的基本的健康和安全要求），進一步講，即符合標準。
由于每一個產(chǎn)品和每一個基本要求不總是能符合相應(yīng)的歐洲統(tǒng)一標準，所以，制造商在驗證其個體防護設(shè)備是否符合指令89/686/EEC所有相關(guān)要求時必須特別小心。制造商還必須符合其它相關(guān)的法規(guī)要求，例如，危險物質(zhì)要求。
安全可靠與高品質(zhì)的防護--這就是您的客戶所期待的。作為個人防護產(chǎn)品制造商，您有義務(wù)建立技術(shù)文文件來證明產(chǎn)品符合歐盟要求，并貼上CE標志。
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