口罩出口美國需要拿到FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）批準，出口歐洲需要CE認證資質(zhì)（歐盟強制產(chǎn)品認證）。兵馬未動，糧草先行，大批企業(yè)正在排隊進行產(chǎn)品出口認證。近期關(guān)于口罩的CE認證各種消息滿天飛，真真假假，很多非專業(yè)人士隨意擬定標題，誤導群眾。今天我們將對相關(guān)問題進行解答！

1. 目前口罩出口歐洲是否需要CE認證？無CE認證可以出口銷售嗎？

   答：口罩出口歐洲肯定是需要CE認證的，網(wǎng)絡(luò)上所流傳的“歐洲綠色通道”并沒有說不用做CE認證了。而是歐盟委員會建議：在保障產(chǎn)品質(zhì)量靠譜的前提下，正在申請CE符合性評價的口罩暫時可以允許出口到歐洲，但其符合性評價須繼續(xù)進行，成員國主管當局也可在疫情期間評估和組織采購沒有CE標記的醫(yī)療器械， 該產(chǎn)品僅可提供給醫(yī)療工作者使用，不能在市場上流通銷售。同時市場抽查將會重點抽查防疫相關(guān)醫(yī)療器械，以防止不合格產(chǎn)品導致嚴重風險。（注意，申請認證的過程就是驗證產(chǎn)品質(zhì)量是否符合標準的過程，必須對產(chǎn)品進行檢測，檢測合格后出具測試報告。另外，各成員國是否會按此建議執(zhí)行，暫還不好說。）

個人防護口罩（PPE）CE認證必須由公告號機構(gòu)來進行符合性評價嗎？

宣稱防護病毒或工業(yè)用的口罩根據(jù)PPE法規(guī)屬于Category III級，需要具有PPE法規(guī)授權(quán)資格的公告機構(gòu)進行符合性評價。但普通的個人防護口罩我們建議企業(yè)可以按PPE法規(guī)Category I級進行符合性評價即可。

一次性平面口罩應(yīng)該按什么標準申請CE認證？

答：我們根據(jù)檢測結(jié)果數(shù)據(jù)分析，一次性平面口罩很難達到EN149的檢測標準，泄漏率一般都通過不了。顆粒物過濾效率通過率也不高。因此我們建議企業(yè)，一次性平面口罩應(yīng)當按EN14683進行符合性評價并完成注冊。醫(yī)用口罩需要滿足醫(yī)療器械指令（93/42/EEC，將在2020年5月26日被（EU）2017/745替換）的要求。醫(yī)用口罩按照歐洲醫(yī)療器械分類規(guī)則為I類器械，又分為無菌類和非無菌類。鑒于歐洲的法規(guī)在轉(zhuǎn)換期，如果是新企業(yè)，現(xiàn)在來申請無菌類的醫(yī)用口罩想短時間完成基本不可能。我們建議企業(yè)，一次性平面口罩出口歐洲首選按照醫(yī)用口罩（非滅菌）方式申請CE認證。

1. 醫(yī)用非無菌口罩申請CE認證流程？

   答：醫(yī)用非無菌口罩CE認證符合性評價：（企業(yè)符合性評價，無需公告號機構(gòu)發(fā)證。對于部分企業(yè)希望獲得歐洲機構(gòu)頒發(fā)的證書，我們提示：對于一類器械，該類證書在效力上不能替代DOC，程序上不能替代歐洲注冊。）
   1）編制技術(shù)文件
   2）送檢樣品測試，提供測試報告（必須實測，才能驗證產(chǎn)品質(zhì)量是否符合歐洲標準要求）
   3）符合性聲明
   4）指定歐盟授權(quán)代表并完成歐洲注冊

2. 醫(yī)用非無菌口罩出口歐洲銘牌標識要求?

   答：對于新進入醫(yī)療器械行業(yè)的企業(yè)，需要特別關(guān)注出口歐洲產(chǎn)品的標簽設(shè)計。按照歐盟標準的要求，標簽至少需要包括如下信息：

   a.制造商名稱和地址

   b.歐盟授權(quán)代表的名稱和地址

   c.產(chǎn)品名稱、型號
   d.產(chǎn)品有效期信息

   e.非滅菌標志

   f.不能重復(fù)使用的標志

   g.生產(chǎn)批號

   h.CE認證標志