Q：MDR何時(shí)生效？
A：2017年5月5日，歐盟官方正式發(fā)布了歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）。2017年5月25日，MDR正式生效。
醫(yī)療器械指令MDD（93/42/EEC）和有源植入類醫(yī)療器械指令A(yù)IMDD（90/385/EEC）被醫(yī)療器械法規(guī)MDR（EU 2017/745）取代，法規(guī)過渡期為3年。
制造商應(yīng)在過渡期內(nèi)更新技術(shù)文件和流程以滿足法規(guī)要求。具體可以參閱法規(guī)Article 120中若干過渡條款的要求。

Q：MDR的新要求是否可以延后執(zhí)行?
A：不可以， MDR覆蓋的所有產(chǎn)品都必須滿足新法規(guī)的要求。過渡期結(jié)束后，不符合MDR要求的產(chǎn)品不可在歐盟上市。

Q：證書未在過渡期結(jié)束前簽發(fā)怎么辦?
A：對(duì)于持有符合MDD或AIMDD的CE證書的制造商，將有3年的過渡期來滿足MDR的要求。
在過渡期按照MDD和AIMDD簽發(fā)的CE證書，在正式生效日期（2020年5月26日）后將繼續(xù)有效，但有效期最多不能超過4年。而在過渡期結(jié)束后的證書有效性取決于法規(guī)Article 120 clause 3所述規(guī)定。
如果您符合MDD的CE證書在過渡期內(nèi)失效，且又未在過渡期內(nèi)取得符合MDR的CE證書。那么你的產(chǎn)品必須從歐盟市場退出，直到產(chǎn)品獲得符合MDR的CE證書才可重新上市。

Q：公告機(jī)構(gòu)何時(shí)開始按照MDR進(jìn)行符合性評(píng)審？
A：所有公告機(jī)構(gòu)需要獲得歐盟主管當(dāng)局的認(rèn)可后，才能按照MDR進(jìn)行審核。

Q：.對(duì)于QMS是否符合MDR的要求，有具體的截止日期嘛？
A：無論是已滿足醫(yī)療器械指令（MDD）要求的醫(yī)療器械，還是未滿足MDD的醫(yī)療器械，按照醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）認(rèn)證都需要符合MDR的要求。
MDR要求制造商能夠展現(xiàn)出有效的質(zhì)量管理體系。因此，要滿足MDR的認(rèn)證要求，您必須按照法規(guī)Article 120的要求，在過渡期內(nèi)建立合格的質(zhì)量管理體系。

Q：新MDR對(duì)分包方（contract manufacturers）有什么影響？
A：如果分包方要為他們所服務(wù)的制造商承擔(dān)責(zé)任，那么他們必須全面遵守法規(guī)要求。
如果分包方不需要為他們所服務(wù)的制造商承擔(dān)責(zé)任，那么他們僅需代表制造商接受審核，包括飛行檢查。

Q：MDR涵蓋哪些產(chǎn)品？
A：MDR包含了MDD及AIMDD涵蓋的所有產(chǎn)品。新法規(guī)擴(kuò)大了應(yīng)用范圍，覆蓋一些非醫(yī)療用途的產(chǎn)品，如美瞳、面部填充或注射、吸脂減肥、皮膚改善和美容等產(chǎn)品。具體可參閱MDR中的Annex XVI。

Q:產(chǎn)品分類是否有變化？
A:MDR對(duì)于產(chǎn)品的分類規(guī)則有一些變化，應(yīng)用范圍比MDD和AIMDD的范圍更廣。具體可參閱MDR中的Annex VIII。

Q:IIb類植入式醫(yī)療器械的符合性評(píng)估程序是否有變化?
A:IIb類植入式醫(yī)療器械需要有特定產(chǎn)品證書（product specific certificates）——具體內(nèi)容可參見醫(yī)療器械法規(guī)MDR Annex IX或Annex X 。此證書上需要顯示產(chǎn)品的UDI。此類產(chǎn)品在歐盟上市前，如證書信息有變更，必須通過公告機(jī)構(gòu)的審核。

Q:IIb類植入式醫(yī)療器械的技術(shù)文檔評(píng)估可以按照通用產(chǎn)品組中抽樣原則進(jìn)行嘛？
A:MDR指出IIb類植入式醫(yī)療器械需要通過詳細(xì)的技術(shù)文檔審核，類似于MDD中III類產(chǎn)品的技術(shù)文件要求。因此抽樣的方案是不可行的。

1Q:III類產(chǎn)品的5年換證審核是由歐盟委員會(huì)審核，還是由發(fā)證的公告機(jī)構(gòu)審核？
A:如果產(chǎn)品沒有實(shí)質(zhì)性的變化，5年的換證審核不需要由歐盟委員會(huì)審核。如產(chǎn)品有重大變更，則需要?dú)W盟委員會(huì)的介入。

Q:MDR涵蓋的產(chǎn)品是否可以申請(qǐng)自我聲明？
A:MDR中對(duì)于I類（非測量、非滅菌、非重復(fù)使用的產(chǎn)品）可以使用自我聲明。

Q:對(duì)于I類可重復(fù)使用的產(chǎn)品，需要提供什么樣的文件以證明產(chǎn)品的清潔？
A:除了產(chǎn)品的清潔說明書和相關(guān)確認(rèn)文件，公告機(jī)構(gòu)的審核還包括其他方面，如消毒、滅菌、保養(yǎng)和功能測試。更多信息，可參見MDRArticle 52 。

Q:對(duì)照器械（equivalent device）是否需要進(jìn)行ISO 10993測試？
A:有可能。從生物學(xué)角度來看，這取決于此器械和對(duì)照器械實(shí)質(zhì)等同的程度。此外還需注意的是，MDR有與器械生物安全性相關(guān)的、獨(dú)立的安全和性能要求，此要求也可能需要器械按照ISO 10993進(jìn)行測試。

Q:定期安全性更新報(bào)告（PSUR）是否會(huì)納入臨床評(píng)價(jià)報(bào)告（CER）？
A:MDR要求臨床評(píng)價(jià)需要根據(jù)上市后監(jiān)督（PMS）的數(shù)據(jù)定期更新。但是，將定期安全性更新報(bào)告（PSUR）納入臨床評(píng)價(jià)報(bào)告（CER）并非強(qiáng)制。應(yīng)使用定期安全性更新報(bào)告（PSUR）所基于的上市后監(jiān)督（PMS）數(shù)據(jù)來更新臨床評(píng)價(jià)報(bào)告（CER）。

Q:MDR對(duì)藥械組合產(chǎn)品的要求是否有變化？
A:理論上來說，除了產(chǎn)品本身需要額外的審查程序，MDR對(duì)藥械組合產(chǎn)品的符合性評(píng)審要求沒有變化。MDR中關(guān)于UDI、PMS、臨床評(píng)價(jià)等附加要求也適用于這些產(chǎn)品。然而，“行為責(zé)任”（liable to act）一詞已經(jīng)從Rule 14中刪除，因此可能會(huì)有更多的產(chǎn)品需要藥品咨詢。

Q:MDR對(duì)動(dòng)物源性醫(yī)療器械的影響以及法規(guī)的要求？
A:Rule 18的描述中增加了使用人源細(xì)胞或組織的器械。然而，除了包括UDI、PMS、臨床評(píng)價(jià)等附加要求外，評(píng)價(jià)使用動(dòng)物源組織的產(chǎn)品的方式不會(huì)有變化。

Q:對(duì)于獨(dú)立產(chǎn)品包裝以及多個(gè)產(chǎn)品的包裝， UDI是否都適用？
A:如果是獨(dú)立包裝的產(chǎn)品，在每個(gè)產(chǎn)品的包裝上都需要有UDI。對(duì)于多個(gè)產(chǎn)品的包裝，（例如，一盒外科手套），只要求外包裝顯示UDI。具體請(qǐng)參閱法規(guī)Article 27和 Annex VI。

Q:新的UDI要求是否與現(xiàn)行的美國FDA的UDI要求一致？
A:MDR與美國FDA對(duì)于UDI的要求是存在一定差異的。但是也有許多相似點(diǎn)。


CE技術(shù)文件：
CE技術(shù)文件是歐盟醫(yī)療器械指令中很重要的一個(gè)事項(xiàng)，它的目的是要求企業(yè)準(zhǔn)備充份的技術(shù)資料和證明，供主管機(jī)關(guān)抽查，或發(fā)生訴訟糾紛時(shí)使用。各歐盟指令對(duì)于"技術(shù)檔案"的要求有所差別，在這里謹(jǐn)以中國出口企業(yè)最常用的“醫(yī)療器械”的要求為例，加以說明。
  醫(yī)療器械指令93／42／EEC要求"技術(shù)檔案"可能包含：企業(yè)的質(zhì)量手冊和程序文件；企業(yè)簡介及歐洲代表名稱、聯(lián)系方式；CE符合性聲明（或稱自我保證聲明，若該產(chǎn)品是和其它設(shè)備聯(lián)合運(yùn)用，則應(yīng)有整體符合基本要求的證明材料），主要內(nèi)容如下：
1、產(chǎn)品名稱、分類
2、產(chǎn)品概述（包括類型和預(yù)期用途）
◇產(chǎn)品的歷史沿革
◇技術(shù)性能參數(shù)
◇產(chǎn)品配合使用的附件、配合件和其它設(shè)備清單
◇產(chǎn)品的圖示與樣品
◇產(chǎn)品所用原材料及供應(yīng)商
3、使用該產(chǎn)品的調(diào)和標(biāo)準(zhǔn)/或其它標(biāo)準(zhǔn)
4、風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估結(jié)論和預(yù)防措施
5、生產(chǎn)質(zhì)量控制
◇產(chǎn)品資料和控制文檔（包括產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖）
◇產(chǎn)品的滅菌方法和確認(rèn)的描述
◇滅菌驗(yàn)證
◇產(chǎn)品質(zhì)量控制措施
◇產(chǎn)品穩(wěn)定性和效期的描述
6、包裝和標(biāo)識(shí)
◇包裝材料說明
◇標(biāo)簽
◇使用說明書
7、技術(shù)評(píng)價(jià)
◇產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)文獻(xiàn)
◇技術(shù)概要及權(quán)威觀點(diǎn)
8、風(fēng)險(xiǎn)管理
◇產(chǎn)品潛在風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告及相關(guān)文獻(xiàn)
◇潛在風(fēng)險(xiǎn)的概要及權(quán)威觀點(diǎn)
9、臨床評(píng)價(jià)
◇產(chǎn)品臨床測試報(bào)告及相關(guān)文獻(xiàn)
◇臨床使用概述及權(quán)威觀點(diǎn)
附1、產(chǎn)品出廠檢測報(bào)告
附2、產(chǎn)品型式檢測報(bào)告
附3、基本要求檢查表
備注：
◇臨床研究（包括：物理性能，生化、藥理 、藥動(dòng)及毒性研究，功效測試，滅菌合格證明，藥物相容性等）
◇生物兼容性測試（A）第一部分要求：細(xì)胞毒性、感光性、刺激-皮內(nèi)反應(yīng)、急性全身中毒、致熱性、亞急性中毒、遺傳毒性、植入溶血性； （B）支持測試：慢性中毒、致癌性、再生性/生長性毒素、生物動(dòng)因退化。）
◇臨床資料（需要臨床研究或描述臨床研究）
◇包裝合格證明
◇標(biāo)簽、使用說明
◇結(jié)論（設(shè)計(jì)檔案資料的接受、利益對(duì)應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)的陳述）
10、歐盟授權(quán)代表信息及協(xié)議
11、符合基本要求表
12、協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)
13、警戒系統(tǒng)程序