歐盟：

1、中國海關(guān)要求：

1.1提供符合中國口罩標(biāo)準(zhǔn)的檢測報(bào)告方可放行出口；

    1.2中國口罩檢測標(biāo)準(zhǔn)名稱及范圍如下：

1.3海關(guān)認(rèn)可的有CNAS資質(zhì)實(shí)驗(yàn)室出具的以上標(biāo)準(zhǔn)檢測報(bào)告，以下列了部分認(rèn)可的檢測實(shí)驗(yàn)室名稱：

1.4出口報(bào)關(guān)文件要求（生產(chǎn)企業(yè)的三證）
1）生產(chǎn)廠家的營業(yè)執(zhí)照
2）醫(yī)療器械經(jīng)生產(chǎn)許可證（醫(yī)用口罩適用）
3）口罩檢測合格報(bào)告

2、歐盟目的國海關(guān)要求要有CE證書。

  2.1個(gè)人防護(hù)用品需要滿足PPE-CE認(rèn)證，指令號(EU)2016/425，檢測標(biāo)準(zhǔn)EN 149:2001+A1:2009 。

  醫(yī)療防護(hù)用品需要滿足MDD-CE認(rèn)證，指令號93/42/EEC MedicalDevicesDirective(MDD)醫(yī)療器械指令，檢測標(biāo)準(zhǔn)為EN 14683:2019。

  2.2早在在3月13日，歐洲發(fā)布了針對醫(yī)療器械和個(gè)人防護(hù)用品PPE的臨時(shí)措施，允許符合要求的產(chǎn)品（在沒有取得CE證書之前）在一定時(shí)間內(nèi)銷售，但只可專供醫(yī)療人員使用，不可在市場上流通，并且需要繼續(xù)取得CE證書，并且作為重點(diǎn)抽查對象。

 而普通民用口罩還是必須取得CE證書才可以進(jìn)入歐盟市場。

2.3 歐盟口罩CE認(rèn)證方式和過程：

根據(jù) (EU) 2016/425 PPE法規(guī)的規(guī)定，防護(hù)類口罩必須按下面兩張模式獲得CE證書，方可在歐盟合法銷售。

Module B（型式檢驗(yàn)認(rèn)證）+ Module C2（內(nèi)部質(zhì)量控制+產(chǎn)品隨機(jī)性監(jiān)督抽查）or

Module B（型式檢驗(yàn)認(rèn)證）+ Module D（生產(chǎn)過程質(zhì)量控制）證書后，

只有獲得歐盟委員會 (EU) 2016/425 PPE法規(guī)口罩產(chǎn)品Module B、Module C2和/或Module D授權(quán)的認(rèn)證公告機(jī)構(gòu)才有權(quán)從事防護(hù)口罩的CE認(rèn)證活動。

從上面我們可以看出，完整的認(rèn)證過程是需要進(jìn)行檢測的，而標(biāo)準(zhǔn)化的檢測過程至少是需要一周以上的時(shí)間，如果在國內(nèi)公告機(jī)構(gòu)認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室檢測，提交檢測報(bào)告給國外公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行發(fā)證，至少也需要一周的時(shí)間。

公告機(jī)構(gòu)可以到下面網(wǎng)站進(jìn)行查詢：

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=notifiedbody.main

3、注意上面提到的中國海關(guān)只是出口質(zhì)量管控，需要滿足中國的標(biāo)準(zhǔn)，并不管目的國的要求。而目的國的要求是由目的國的海關(guān)進(jìn)行把控的。

4、世界各國的標(biāo)準(zhǔn)基本差不多，大同小異，核心指標(biāo)一致，滿足了中國GB的標(biāo)準(zhǔn)也就基本可以滿足其他國家要求，只是歐盟需要有公告機(jī)構(gòu)依據(jù)檢測報(bào)告為基礎(chǔ)簽發(fā)的CE證書才算完成CE認(rèn)證過程。

總結(jié)：出口歐盟既要按中國GB標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測，也要按歐盟標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施CE認(rèn)證。

美國市場：

1、同樣出口美國市場也需要過中國海關(guān)的檢查，也就是需要提交GB檢測報(bào)告。

2、美國FDA認(rèn)證

   注意FDA認(rèn)證只針對醫(yī)用口罩（醫(yī)療器械類），非醫(yī)用口罩并不需要FDA認(rèn)證，目前市面上很多代理機(jī)構(gòu)推薦日常防護(hù)口罩廠家花一大筆錢去做FDA是不專業(yè)的行為。當(dāng)然這也不能全怪國內(nèi)代理機(jī)構(gòu)，同時(shí)也與美國進(jìn)口商不了解FDA有關(guān)或者熱衷于有FDA認(rèn)證的產(chǎn)品有關(guān)。也就是美國人希望都有FDA認(rèn)證才放心。

   醫(yī)用口罩屬于二類醫(yī)療器械，需要先辦理510K注冊，獲得FDA認(rèn)證證書。

   FDA認(rèn)證過程需要按按照美標(biāo)ASTM D2100進(jìn)行檢測：
   ASTMF2100-2004  醫(yī)療口罩標(biāo)準(zhǔn)

1、NIOSH認(rèn)證

  NIOSH: National Institute for Occupational Safety and Health 國家職業(yè)安全與衛(wèi)生研究院

日常呼吸防護(hù)口罩中用于職業(yè)防護(hù)的口罩（如N95）需要實(shí)施NIOSH認(rèn)證，這個(gè)認(rèn)證同樣不簡單。

按照NIOSH的指南實(shí)施，企業(yè)需寄送樣品至NIOSH下屬實(shí)驗(yàn)室NPPTL (National Personal Protective Technology Laboratory)實(shí)施測試，同時(shí)提交技術(shù)性資料（包括質(zhì)量體系部分資料）至NIOSH文審，文審和測試都通過后由NIOSH簽發(fā)證書。證書簽發(fā)后1-2年內(nèi)隨時(shí)可能進(jìn)行工廠監(jiān)督審查。

醫(yī)用N95型口罩除了要滿足NIOSH認(rèn)證的要求，還需要滿足FDA認(rèn)證的要求。

4、3月17日，美國CDC宣布接受滿足某些國家標(biāo)準(zhǔn)的口罩進(jìn)入美國市場，其中就包括采用中國標(biāo)準(zhǔn)GB 2626-2006 和GB/T 18664—2002生產(chǎn)的口罩，這個(gè)政策可以理解為簡化原美國FDA注冊流程以及NIOSH的檢測流程，快速投入使用。

然而，3月28日，在美國FDA新出臺的一次性呼吸器緊急使用授權(quán)（EUA）清單中，把中國KN95防護(hù)產(chǎn)品和GB2626-2006標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品都取消掉了。

美國的變臉?biāo)俣瓤氨绕浔淮蚰標(biāo)俣?/span>！

總結(jié)：出口美國的醫(yī)用口罩及N95以上口罩還是要老老實(shí)實(shí)經(jīng)過復(fù)雜長期的FDA認(rèn)證或者NIOSH認(rèn)證過程取得FDA或者NIOSH認(rèn)證證書才行。