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口罩歐盟CE認(rèn)證和美國FDA注冊要求

發(fā)布日期：2020-03-13 00:00 來源：http://zmlzyxsls.cn 點(diǎn)擊：

歐盟個(gè)人防護(hù)口罩（非醫(yī)療器械）

歐盟個(gè)人防護(hù)口罩的歐洲標(biāo)準(zhǔn)是EN149，按照標(biāo)準(zhǔn)將口罩分為FFP1/FFP2/FFP3三個(gè)類別，需要滿足歐盟（EU）2016/425個(gè)人防護(hù)設(shè)備指令（PPE）的要求。主流的防護(hù)口罩為FFP2/FFP3兩類。

認(rèn)證流程：

1. 產(chǎn)品的型式試驗(yàn)報(bào)告

2. 技術(shù)文件評審

3. 工廠質(zhì)量體系審查

4. 頒發(fā)CE證書

5. 產(chǎn)品出口

注意：必須選擇有PPE發(fā)證能力的發(fā)證機(jī)構(gòu)申請，發(fā)證機(jī)構(gòu)通過評審EN149報(bào)告后頒發(fā)CE-PPE證書。

歐盟醫(yī)用口罩（醫(yī)療器械）

醫(yī)用口罩的歐洲標(biāo)準(zhǔn)是EN14683，按照標(biāo)準(zhǔn)將醫(yī)用口罩分為TYPE Ia/TYPE II/TYPE IIR三個(gè)類別。Type Ia用于流行病期間的患者和其它人群，Type II和Type IIR用于醫(yī)護(hù)人員。需要滿足歐盟（EU）2017/745（新版醫(yī)療器械MDR）的要求?？谡衷跉W盟屬于I類器械，但是分為I類非無菌和無菌兩種。

1.非無菌口罩（現(xiàn)階段只有這種可行）

1）編制技術(shù)文件

2）提供測試報(bào)告（例如熔噴布性能測試報(bào)告和無紡布的生物學(xué)報(bào)告）

3）提供符合性聲明

4）指定歐盟授權(quán)代表完成歐洲注冊

時(shí)間估計(jì)：2-3個(gè)月

2.無菌口罩（現(xiàn)階段新版MDR實(shí)施難度很大）

1）滅菌確認(rèn)

2）ISO13485體系認(rèn)證

3）編制技術(shù)文件

4）提供測試報(bào)告（生物學(xué)、性能、無菌等測試報(bào)告）

5）公告機(jī)構(gòu)審核（目前幾乎沒有公告機(jī)構(gòu)愿意接單）

6）獲得CE證書

7）指定歐盟授權(quán)代表完成歐洲注冊

時(shí)間估計(jì)：1-2年，因此今年幾乎是不可能了！

檢測標(biāo)準(zhǔn)

1）生物學(xué)評價(jià)：ISO10993-1，-5，-10（常規(guī)三項(xiàng)）

2）細(xì)菌過濾效率：EN 14683：2019附錄B

3）呼吸阻抗：EN 14683：2019的附錄C

4）防濺阻力：ISO 22609:2004

5）生物負(fù)載：EN ISO 11737-1:2018、EN 14683：2019附錄D（同一批次檢測數(shù)量不少于5個(gè)）

美國FDA注冊醫(yī)用口罩

常見的醫(yī)用口罩在美國FDA屬于II類醫(yī)療器械，產(chǎn)品代碼為FXX，規(guī)則號(hào)878.4040。除此之外還有OXZ兒科口罩和OUK帶抗菌/抗病毒介質(zhì)的外科口罩。一般來說選擇FXX類型的口罩。

510k申請流程：

1）進(jìn)行產(chǎn)品測試（性能測試、生物學(xué)測試）
2）準(zhǔn)備510k技術(shù)文件，提交FDA審評
3）獲得FDA的510k批準(zhǔn)信
4）完成工廠注冊和器械列名
時(shí)間估計(jì)：6-10個(gè)月

注意：如已從官方途徑獲得N95認(rèn)證并通過生物學(xué)、阻燃和血液穿透測試可豁免510k

口罩檢測必須滿足ASTM的標(biāo)準(zhǔn)，如下：

美國NIOSH認(rèn)證防護(hù)口罩

防護(hù)口罩需要獲得NIOSH（美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所）認(rèn)證。按照過濾效率個(gè)人防護(hù)口罩可分成N95、N99、N100、R95、R99、R100、P95、P99、P100共9個(gè)類別。

按過濾網(wǎng)材質(zhì)的最低過濾效率，可將口罩分為三種等級(jí)：N ,R ,P

N類的口罩只能過濾非油性顆粒物，比如：粉塵、酸霧、漆霧、微生物等?？諝馕廴局械膽腋∥⒘?，也多是非油性的。

R類的口罩只適合過濾油性顆粒物及非油性顆粒物，但用于油性顆粒物時(shí)限制使用時(shí)間不得超過8小時(shí)。

P類的口罩則既可過濾非油性顆粒物，又可過濾油性顆粒物。油性顆粒物比如：油煙、油霧等。

NIOSH認(rèn)證系列口罩需符合42 CFR Part 84的要求，測試指標(biāo)包括呼氣阻力測試(Exhalation Resistance Test)、呼氣閥泄漏測試(Exhalation Valve Leakage Test)、吸氣阻力測試（Inhalation Resistance Test）、過濾效率測試(Sodium Chloride Test)等。

認(rèn)證的申請需按照NIOSH的指南實(shí)施，企業(yè)需寄送樣品至NIOSH實(shí)驗(yàn)室實(shí)施測試，同時(shí)提交技術(shù)性資料（包括質(zhì)量體系資料）至NIOSH進(jìn)行文件審核，只有文件審核和產(chǎn)品測試都通過，NIOSH才會(huì)核發(fā)認(rèn)證。具體的認(rèn)證則由NIOSH下屬的NPPTL 實(shí)驗(yàn)室操作。

時(shí)間估計(jì)：2-3個(gè)月