美國AAMI發(fā)布IEC 60601-1標(biāo)準(zhǔn)的美國修訂版本
發(fā)布日期：2022-08-21 00:00 來源：http://zmlzyxsls.cn 點(diǎn)擊：
2022年3月，美國醫(yī)療儀器促進(jìn)協(xié)會(huì)（AAMI）公布了IEC 60601-1標(biāo)準(zhǔn)在美國的相關(guān)修訂情況。修訂后的標(biāo)準(zhǔn)將被應(yīng)用到FDA的認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫和美國職業(yè)安全與健康管理局（OSHA）的“適當(dāng)?shù)臏y(cè)試標(biāo)準(zhǔn)”列表中。IEC 60601是關(guān)于醫(yī)療電氣設(shè)備基本安全和基本性能的一個(gè)系列標(biāo)準(zhǔn)，受到廣范認(rèn)可。
涉及的IEC 60601系列標(biāo)準(zhǔn)如下：
●IEC 60601-1:2005/AMD2:2020；
●IEC 60601-1-2:2014/AMD1:2020；
●IEC 60601-1-8:2006/AMD2:2020；
●IEC 60601-1-11:2015/AMD1:2020；
●IEC 60601-1-12:2014/AMD1:2020。
對(duì)此前發(fā)布的AAMI標(biāo)準(zhǔn)*的修訂公布如下：
●ANSI/AAMI ES60601-1: 2005/A2:2021；
●ANSI/AAMI/IEC 60601-1-2:2014/A1:2021；
●ANSI/AAMI/IEC 60601-1-8:2006/A2:2021；
●ANSI/AAMI HA60601-1-11:2015/A1:2021；
●ANSI/AAMI/IEC 60601-1-12:2016/A1:2021。
*注意：上述所有的修訂目前只作為IEC標(biāo)準(zhǔn)的修訂案發(fā)布。全面修訂后的標(biāo)準(zhǔn)即將出版。
同樣，加拿大標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)（CSA）發(fā)布了一套類似的加拿大國家標(biāo)準(zhǔn)更新，內(nèi)容如下：
●CSA C22.2 No. 60601-1:14 AMD2；
●CSA C22.2 No. 60601-1-2:16 AM1；
●CSA C22.2 No. 60601-1-8:08 AMD2；
●CSA C22.2 No. 60601-1-11:15 AMD1；
●CSA C22.2 No. 60601-1-12:15 (Dated January 2022)。
此外，CSA還發(fā)布了CSA C22.2 No. 60601-1-6:11（2022年1月起）。
相關(guān)標(biāo)簽：IEC60601-1,SGS,TUV,FDA認(rèn)證
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