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CE認(rèn)證-醫(yī)療器械MDD認(rèn)證

發(fā)布日期：2013-09-22 00:00 來(lái)源：http://zmlzyxsls.cn 點(diǎn)擊：

醫(yī)療器械MDD認(rèn)證93/42/EEC

醫(yī)療器械定義

醫(yī)療器械是指任何儀器、設(shè)備、器具、材料或者其它物品, 不論是單獨(dú)使用還是組合使用的，包括使用所需軟件在內(nèi), 由制造者為下列用于人類的預(yù)期用途(目的) ，這些目的是：

疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；
損傷或殘疾的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者補(bǔ)償；
解剖或生理過(guò)程的研究、替代或者補(bǔ)償；
妊辰控制；

其作用于人體體表及體內(nèi)的主要設(shè)計(jì)作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的手段獲得，但可能有些手段參與并起一定輔助作用。

醫(yī)療器械企業(yè)申請(qǐng)CE認(rèn)證，如果醫(yī)療器械屬于歐盟IIa類或I*類以上風(fēng)險(xiǎn)的，企業(yè)必須建立ISO13485體系，并按照ISO1348體系運(yùn)行。對(duì)于產(chǎn)品為I類的企業(yè)，我們推薦公司建立ISO13485體系。

醫(yī)療器械申請(qǐng)CE認(rèn)證資料清單：

1.企業(yè)英文名稱、英文地址
2.CE認(rèn)證之產(chǎn)品名稱 (中/英文名)及所有認(rèn)證的型號(hào)
3.產(chǎn)品規(guī)格參數(shù)、差異性
4.產(chǎn)品技術(shù)圖面 (尺寸圖、零件表、爆炸圖)
5.產(chǎn)品相關(guān)測(cè)試報(bào)告 (通標(biāo)測(cè)試報(bào)告和專標(biāo)測(cè)試報(bào)告)
6.產(chǎn)品零部件的材質(zhì)證明
7.產(chǎn)品的操作手冊(cè) ( 包括產(chǎn)品的使用、安裝、警告標(biāo)示、安全說(shuō)明)
8.機(jī)器主要部件說(shuō)明圖
9.電路圖及電氣組件表（如需要）
10.13485體系證書（如為1類非滅菌類和非測(cè)量類，此項(xiàng)不考慮）