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口罩CE認(rèn)證指令(EU)2016/425介紹

發(fā)布日期：2020-02-10 00:00 來源：http://zmlzyxsls.cn 點(diǎn)擊：

口罩CE認(rèn)證指令（EU）2016/425介紹

中國作為世界工廠，占據(jù)了全球貿(mào)易大約15%的份額?？谡肿鳛橐粋€(gè)消耗量極大的無紡布產(chǎn)品，市場(chǎng)容量是非常大的，歐洲和美國都對(duì)口罩有著非常嚴(yán)格的認(rèn)證要求，這里主要介紹口罩歐盟CE認(rèn)證怎么申請(qǐng)。
口罩EN149的CE認(rèn)證主要分為以下幾個(gè)步驟：

1.確認(rèn)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)。
歐盟對(duì)于呼吸類產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)有以下幾種：
BS EN 140: 1999 Half/ Quarter Masks 半面罩/四分之一面罩
BS EN 14387: 2006 Gas Filters & Combined Filters 空氣過濾器和組合過濾器
BS EN 143: 2000 Particle Filters微粒過濾器
BS EN 149: 2001 Filtering Half Masks to protect against particles可防護(hù)微粒的過濾式半面罩
BS EN 136: 1998 Full Face Masks - Class 1, 2, or 3 全面罩 — 類別 1、2 或 3
目前國內(nèi)的出口的產(chǎn)品主要是可防護(hù)微粒的過濾式半面罩，其他產(chǎn)品技術(shù)要求相對(duì)較高或者市場(chǎng)較小，國內(nèi)幾乎沒有拿到認(rèn)證的工廠。中國的霧霾也是如此嚴(yán)重，所以大部分工廠都專注于制造相對(duì)簡單的EN 149口罩。

2.識(shí)別相關(guān)指令
確認(rèn)好標(biāo)準(zhǔn)后，就應(yīng)該找到產(chǎn)品對(duì)應(yīng)的歐盟的指令或者法規(guī)，口罩是個(gè)人防護(hù)用品，之前一直屬于PPE指令，最近歐盟對(duì)PPE指令進(jìn)行了升級(jí)，出現(xiàn)了新法規(guī)（EU）2016/425。2019年起，新法規(guī)（EU）2016/425強(qiáng)制執(zhí)行，結(jié)束過渡。
個(gè)人防護(hù)用品把產(chǎn)品分為1-3類，口罩屬于風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)較高的產(chǎn)品，被列為三類，申請(qǐng)CE認(rèn)證需要工廠審核，拿證后還需要每年的監(jiān)督審核或者測(cè)試。

3.選擇有資質(zhì)的實(shí)驗(yàn)室
找到指令或法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)后就是尋找歐盟公告機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室，因?yàn)閭€(gè)人防護(hù)設(shè)備必須由歐洲公告機(jī)構(gòu)發(fā)CE認(rèn)證。
測(cè)試計(jì)劃由測(cè)試實(shí)驗(yàn)室制定，需要準(zhǔn)備的樣品也是實(shí)驗(yàn)室提出。一般來說FFP1，F(xiàn)FP2，F(xiàn)FP3，三種要求的口罩是需要分開測(cè)試，帶閥門的口罩需要增加部分測(cè)試。

4.測(cè)試和審核
目前國內(nèi)沒有實(shí)驗(yàn)室能夠?qū)谡诌M(jìn)行EN 149的測(cè)試，都是把樣品寄送到國外測(cè)試。同時(shí)按照要求進(jìn)行FPC工廠生產(chǎn)控制的審核。

5.提供技術(shù)文檔
CE認(rèn)證需要客戶提供一整套產(chǎn)品技術(shù)文檔，口罩EN 149的每個(gè)技術(shù)文件將根據(jù)PPE指令的要求自行審查。

主要包括有：
“制造商”應(yīng)保留文件的確切副本作為其參考文件。
注意：修改產(chǎn)品或制造過程時(shí)，受更改影響的文件內(nèi)的所有文檔都必須更新并提交給公告機(jī)構(gòu)審核。

1目錄
詳細(xì)列出技術(shù)文件的所有內(nèi)容的列表。

2修訂記錄表
每次對(duì)技術(shù)文件進(jìn)行修訂時(shí)，都應(yīng)更新。

3產(chǎn)品描述
產(chǎn)品制造廠的識(shí)別，產(chǎn)品名稱，參考號(hào)等的唯一標(biāo)識(shí)以及預(yù)期用途的全部細(xì)節(jié)。

4簡單的繪圖或照片
視覺識(shí)別

5組件列表
所有材料的詳細(xì)信息，包括材料規(guī)格和相關(guān)的符合性證書從供應(yīng)商。

6基本健康和安全要求清單（BHSR清單）
詳細(xì)列出了PPE符合PPE指令的基本健康和安全要求的詳細(xì)清單，包括PPE遵守的標(biāo)準(zhǔn)的細(xì)節(jié)和所提供的防護(hù)等級(jí)。應(yīng)使用基本健康和安全要求清單（PCA038）。

7測(cè)試報(bào)告
表明符合PPE指令BHSR的測(cè)試報(bào)告副本，確保涵蓋所有材料和變體。

8標(biāo)記
實(shí)際標(biāo)記的副本。

9用戶信息
制造商信息通知的副本必須以英語和目的地國家的語言提供。必須至少包括以下項(xiàng)目：
制造商和/或其授權(quán)代表的姓名和地址。
存儲(chǔ)，使用，清潔，維護(hù)和服務(wù)信息。
在測(cè)試中記錄的性能。
合適的PPE配件和相應(yīng)的備件。
提供保護(hù)類別。
有關(guān)個(gè)人防護(hù)裝備及其任何部件過期的信息。
包裝適合運(yùn)輸。
說明任何標(biāo)記的意義。

10 CE認(rèn)證質(zhì)量計(jì)劃
質(zhì)量計(jì)劃應(yīng)包括用于確保產(chǎn)品持續(xù)符合指令要求的過程，控制和測(cè)試設(shè)施的詳細(xì)信息。這可以是對(duì)已由認(rèn)可機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的所采用的質(zhì)量體系的登記的交叉引用的形式.

11處理設(shè)計(jì)更改的能力
更改程序的詳細(xì)信息。

12授權(quán)書
當(dāng)技術(shù)文件由授權(quán)代表編制時(shí)，應(yīng)包括制造商授權(quán)書的副本

13 EC符合性聲明草案
草案文件由制造商/授權(quán)代表完成，一旦完成了EC型式檢驗(yàn)和證書頒發(fā)文件由制造商/授權(quán)代表完成并持有。

14文檔保留聲明。
“制造商”將保留其產(chǎn)品技術(shù)文件的副本至少10年，從認(rèn)證產(chǎn)品的最終生產(chǎn)日期的聲明。

15意見/投訴程序。
詳細(xì)說明如何通知公告機(jī)構(gòu)最終用戶對(duì)產(chǎn)品的投訴。

16.頒發(fā)CE證書
以上步驟都完成了并且都通過后，就可以對(duì)客戶頒發(fā)CE證書了，同時(shí)客戶也就可以在他們產(chǎn)品上打上CE-Marking了。注意，不同機(jī)構(gòu)發(fā)的證書后面添加的數(shù)字是不同的，例如CE0194是Inspec機(jī)構(gòu)發(fā)的證書,CE0086是BSI發(fā)的證書。
如果以上步驟有不通過的地方，就需要對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行整改了。