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美國(guó)FDA發(fā)布“器械特別審批程序”指南

發(fā)布日期：2017-12-21 00:00 來(lái)源：http://zmlzyxsls.cn 點(diǎn)擊：

美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）在2017年10月24日發(fā)布了三個(gè)醫(yī)療器械指導(dǎo)性文件，該文件覆蓋了FDA的審批和批準(zhǔn)流程，旨在“明確注冊(cè)流程”。

FDA首先發(fā)布了一份“器械特別審批程序”指南草案，該草案包括快速審查（EAP）計(jì)劃，該計(jì)劃旨在加速以下三類產(chǎn)品上市：創(chuàng)新產(chǎn)品、與FDA批準(zhǔn)產(chǎn)品相比具有顯著優(yōu)勢(shì)的產(chǎn)品，或已批準(zhǔn)產(chǎn)品的替代品。該計(jì)劃將為創(chuàng)新器械提供更加“靈活”的注冊(cè)前流程。

FDA表示，其他兩個(gè)最終版指南旨在幫助創(chuàng)新產(chǎn)品的注冊(cè)申請(qǐng)人在上市前根據(jù)法規(guī)要求對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行更改，以及明確何時(shí)提交新產(chǎn)品510（k）注冊(cè)申請(qǐng)。這些政策將促進(jìn)創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行迭代，從而提升產(chǎn)品的安全性和有效性?！安⒚鞔_和簡(jiǎn)化FDA審評(píng)和批準(zhǔn)變更流程?！?

在現(xiàn)行的法規(guī)下，被批準(zhǔn)優(yōu)先審核的器械會(huì)位于FDA審核隊(duì)列的前列，并擁有更多的審核資源，但即使這樣也不能保證加快審核速度。由于創(chuàng)新器械可能存在許多新的技術(shù)問(wèn)題，審核時(shí)間或許更長(zhǎng)。

FDA同時(shí)表示，將考慮在草案中加入一些創(chuàng)新器械的臨床研究特點(diǎn)，以此來(lái)保證臨床研究的“高效和靈活”，包括：

1.預(yù)先規(guī)定有臨床意義的臨床終點(diǎn)

2.規(guī)定可以合理預(yù)測(cè)器械受益的臨床中間點(diǎn)和替代終點(diǎn)

3.具有明確原理和臨床意義的復(fù)合終點(diǎn)

4.分段研究設(shè)計(jì)

法規(guī)事務(wù)行業(yè)協(xié)會(huì)（RAPS）表示，一旦某一器械被指定為創(chuàng)新器械，注冊(cè)人可以選擇就其一種或多種特性向FDA進(jìn)行咨詢與交流。