化妝品測(cè)試
發(fā)布日期:2013-09-14 00:00 來(lái)源:http://zmlzyxsls.cn 點(diǎn)擊:
化妝品的安全問(wèn)題一直都備受世界各國(guó)的關(guān)注,各國(guó)建立了嚴(yán)格的法規(guī)和指令來(lái)保障公眾在使用化妝品方面的安全性。出口到美國(guó)和歐盟的化妝品必須符合美國(guó)聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法(FDA)和歐洲關(guān)于化妝品法規(guī)(EC)1223/2009,以保障公眾在正常使用情況下的健康。
依據(jù)不同國(guó)家現(xiàn)有的化妝品條例,化妝品制造和銷(xiāo)售公司需承擔(dān)以下責(zé)任:當(dāng)消費(fèi)者在正常或可被預(yù)測(cè)的使用情況下,該化妝產(chǎn)品須保證其安全性。
可提供以下化妝品測(cè)試服務(wù):
1、微生物污染測(cè)試(Microbiological Test)
微生物測(cè)試依據(jù)歐洲藥典(EP 2.6.12 & 2.6.13) /英國(guó)藥典 (BP Appx. XVI B) /美國(guó)藥典(USP61&62) /歐盟化妝用品及香料協(xié)會(huì)指引(Cosmetics Europe)化妝品及香料協(xié)會(huì)(TFA)方法進(jìn)行。評(píng)估的微生物指標(biāo)主要包括:細(xì)菌總數(shù)、霉菌和酵母、綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌、大腸桿菌、沙門(mén)氏菌、白色念珠菌、梭狀芽孢桿菌、腸桿菌屬及革蘭氏陰性菌和膽汁耐受革蘭氏陰性菌。
2、防腐劑的有效性測(cè)試(Antimicrobial Preservative Effectiveness Test)
產(chǎn)品對(duì)微生物的穩(wěn)定性和防腐功效評(píng)估,是通過(guò)對(duì)樣品中接種制備好的目標(biāo)菌,在不同時(shí)期觀察其微生物數(shù)量的變化,從而確定防腐劑是否達(dá)到規(guī)定防腐抗菌的效果。該項(xiàng)測(cè)試主要依據(jù)EP(5.1.3) /BP(Appx. XVI C) /USP(51) /COLIPA或CTFA等方法進(jìn)行。接種的目標(biāo)菌一般有以下5種:綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌、大腸桿菌、黑曲霉菌和白色念珠菌。
3、重金屬元素分析(Heavy Metal Test)
美國(guó)FDA的重金屬檢測(cè)主要是針對(duì)鉛和汞,歐盟REACH(1907/2006)法規(guī)對(duì)重金屬的檢測(cè)則包含鉛、鎘、汞、砷、銻、鎳等重金屬。
通常在美白化妝品中有較大機(jī)會(huì)發(fā)現(xiàn)含汞重金屬。汞的限量在歐盟規(guī)定中是一般產(chǎn)品1mg/kg,眼部產(chǎn)品(含汞防腐劑的)70mg/kg;美國(guó)FDA 規(guī)定一般產(chǎn)品1mg/kg,眼部產(chǎn)品(含汞防腐劑的)65mg/kg。
4、穩(wěn)定性測(cè)試(Stability Test)
歐盟化妝品法規(guī) Regulation (EC) No 1223/2009中要求產(chǎn)品提供在正常儲(chǔ)存條件下的穩(wěn)定性信息。該測(cè)試通過(guò)加大溫度和濕度的方法在一段時(shí)間確定產(chǎn)品是否有外觀,理化性質(zhì),微生物和組分的改變,從而達(dá)到檢測(cè)穩(wěn)定性的目的。
5、毒性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估(TRA)
毒理專(zhuān)家通過(guò)考慮樣品成分使用途徑、使用數(shù)量及頻率、接觸皮膚的面積和皮膚的部位等,評(píng)估產(chǎn)品在正常和可預(yù)測(cè)的使用條件下之安全性及風(fēng)險(xiǎn)。
TRA (Toxicological Risk Assessment) 毒性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估評(píng)估產(chǎn)品中每種成分各自的毒理特性和成品中這些成分混合后的毒理特性,以及產(chǎn)品在使用過(guò)程中暴露的特性和風(fēng)險(xiǎn)。并同時(shí)考慮各個(gè)國(guó)家化妝品法規(guī)中對(duì)于產(chǎn)品安全的要求。適用的國(guó)家或地區(qū)有歐盟(2013年7月前)、美國(guó)、加拿大、澳大利亞、東盟、中東(SASO)和香港等。
毒物風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估(TRA)報(bào)告需由取得資格的毒理學(xué)家簽署。
毒性評(píng)估是一個(gè)針對(duì)產(chǎn)品配方的安全性審查,以評(píng)估產(chǎn)品在正常及合理可預(yù)見(jiàn)的使用條件下會(huì)否對(duì)使用者健康造成不良影響,如急性及慢性毒性反應(yīng)、 刺激作用或過(guò)敏反應(yīng)。毒理學(xué)家會(huì)根據(jù)配方中各種成分的毒理特性、它們混合后的互動(dòng)作用和在使用過(guò)程中暴露的特性和風(fēng)險(xiǎn)作出綜合的結(jié)論。毒性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是作為動(dòng)物測(cè)試的替代選擇,而且具有速度快及成本較低的優(yōu)勢(shì)。毒性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估已成為部分消費(fèi)品的法規(guī)要求,如出口到歐盟國(guó)家的化妝品必須通過(guò)毒性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。很多具規(guī)模的買(mǎi)家亦已將毒性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估納入為消費(fèi)品測(cè)試項(xiàng)目之一,以顯示其審慎盡責(zé)的態(tài)度及對(duì)消費(fèi)者健康的重視。
6、化妝品安全報(bào)告(CPSR)
歐盟化妝品法規(guī)(EC) No 1223/2009在2013年7月11日正式實(shí)施后,進(jìn)入到歐盟市場(chǎng)的所有化妝品必須提供產(chǎn)品安全報(bào)告(Cosmetic Product Safety Report, CPSR)。該法規(guī)附錄一詳細(xì)列出了化妝品安全報(bào)告所需的內(nèi)容,具體要求如下圖所示:
7 化妝品組分/原材料毒理學(xué)檔案(TPS)
歐盟化妝品法規(guī)(EC) No 1223/2009附錄I第8條規(guī)定化妝品中使用的所有成分/原材料須提供其單獨(dú)的毒理學(xué)檔案(Toxicological profile of the substances),主要包括以下內(nèi)容:
1). 局部毒性(皮膚和眼睛刺激性,皮膚敏感性和光毒性等);
2). 系統(tǒng)性和長(zhǎng)期毒性(計(jì)算安全邊際系數(shù),Margin of Safety);
3). 粒徑及其對(duì)毒性的影響;
4). 雜質(zhì)及其對(duì)毒性的影響;
5). 相互反應(yīng)的物質(zhì)及其對(duì)毒性的影響。
8、歐盟化妝品產(chǎn)品通告 (Notification)
歐盟化妝品法規(guī)(EC) No 1223/2009中規(guī)定化妝品必須在其官方網(wǎng)站上進(jìn)行通告后(e-Notification)方能進(jìn)入歐盟市場(chǎng)。該服務(wù)依據(jù)法規(guī)要求和歐洲化妝品協(xié)會(huì) (Cosmetic Europe)相關(guān)指導(dǎo)文件,幫助企業(yè)收集和整理所需必要信息并進(jìn)行通告,從而快速進(jìn)入歐盟市場(chǎng)。
9、材料安全技術(shù)說(shuō)明書(shū) (MSDS/SDS)
?化妝品及包裝材料的組分和原料須根據(jù)各個(gè)國(guó)家的法規(guī)和語(yǔ)言編寫(xiě)相應(yīng)的MSDS/SDS。 歐盟REACH法規(guī)詳細(xì)規(guī)定了生產(chǎn)廠商須提供符合其要求的Safety Data Sheet (SDS), 美國(guó)OSHA 29 CFR 1910.1200(g)中所規(guī)定的Material Safety Data Sheet (MSDS)以及其它國(guó)家和地區(qū)根據(jù)聯(lián)合國(guó)Global Harmonised System(GHS)標(biāo)準(zhǔn)制定的相應(yīng)版本。
10、產(chǎn)品資料檔案 (PIF,PIP)
歐盟化妝品法規(guī)(EC) No 1223/2009規(guī)定了歐盟境內(nèi)銷(xiāo)售的化妝品必須制定一套產(chǎn)品的資料檔案(Product Information File, PIF)并隨時(shí)供官方當(dāng)局查詢(xún)。該資料檔案包含產(chǎn)品,生產(chǎn)廠商和責(zé)任人的全部信息且須時(shí)時(shí)更新。東盟(ASEAN)的化妝品法規(guī)要求產(chǎn)品提供相應(yīng)的產(chǎn)品信息套裝(Product Information Package, PIP)。
11、成分審核 (Ingredient Review)
對(duì)客戶(hù)提供的產(chǎn)品配方進(jìn)行審核和評(píng)估,根據(jù)各個(gè)國(guó)家和地區(qū)對(duì)于化妝品成分的要求來(lái)檢查是否有禁用或限用物質(zhì)。服務(wù)適用的國(guó)家和地區(qū)包括:歐盟、美國(guó)、加拿大、東盟、中東(SASO)、澳大利亞等。
12、標(biāo)簽審核 (Labelling Review)
化妝品產(chǎn)品標(biāo)簽須滿(mǎn)足各個(gè)國(guó)家或地區(qū)中對(duì)產(chǎn)品標(biāo)簽的規(guī)定和要求,其中有歐盟化妝品法規(guī)(EC) No 1223/2009和美國(guó)Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act)。通過(guò)該服務(wù)幫助企業(yè)審核和完善產(chǎn)品標(biāo)簽,滿(mǎn)足法規(guī)所列要求。服務(wù)適用的國(guó)家和地區(qū)包括:歐盟、美國(guó)、加拿大、東盟、中東(SASO)、澳大利亞等。
13、毒理學(xué)測(cè)試 (Toxicity Test)
通過(guò)國(guó)際通用成熟的體外測(cè)試方法(in vitro test)來(lái)確定產(chǎn)品或原料是否具有皮膚或眼睛刺激性和腐蝕性。
14、致癌、致畸和致突變審核 (CMR 審核)
歐盟化學(xué)品法規(guī)REACH和化妝品法規(guī)(EC) No 1223/2009中規(guī)定化妝品和包裝材料中不得含有Carcinogenic, Mutagenic or toxic for Reproduction (CMR)物質(zhì)。
15、REACH注冊(cè)服務(wù) (REACH Registration)
歐盟境內(nèi)的化學(xué)品包括物質(zhì)(Substance)和混合物(Mixture)需要遵從Registration, Evaluation, Authorisation and restriction of Chemicals (REACH)法規(guī)中所規(guī)定的責(zé)任和義務(wù)?;瘖y品原料和成品屬于該法規(guī)中所管轄的范圍,因此出口到歐盟的化妝品原料或成品中某一組分的重量超過(guò)每年一噸的閾值,則需要進(jìn)行(晚)預(yù)注冊(cè)和正式注冊(cè)。
相關(guān)標(biāo)簽:化妝品測(cè)試,微生物污染測(cè)試,防腐劑的有效性測(cè)試,重金屬元素分析,穩(wěn)定性測(cè)試,毒性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,化妝品安全報(bào)告,MSDS
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