皮片機CE認(rèn)證要求：
      一、皮片機申請CE認(rèn)證的意義

1.一個產(chǎn)品帶有CE 標(biāo)志也就是向歐盟盟國的官員表明：該產(chǎn)品可以 合法地進入歐盟統(tǒng)一市場。

2.一個產(chǎn)品帶有CE 標(biāo)志可以確保：該產(chǎn)品可以自由地在歐盟統(tǒng)一市場內(nèi)流通。

3.產(chǎn)品(必須)攜帶CE 標(biāo)志 (之法規(guī))允許歐盟的：

海關(guān)依法將缺乏CE 標(biāo)志的產(chǎn)品在進入歐盟海關(guān)時扣留，

市場監(jiān)督機關(guān)依法將缺乏CE 標(biāo)志的產(chǎn)品從市場上取締，

執(zhí)法機關(guān)依法追究將缺乏CE 標(biāo)志的產(chǎn)品投放市場之個人或公司的法律責(zé)任。

      二、皮片機申請CE認(rèn)證的指令

1- 2006/95/EC 低電壓電氣設(shè)備指令 Low Voltage Electrical Equipment (LVD)

1974年8月1日頒布，1997年1月開始為CE 標(biāo)志的強制性指令?，F(xiàn)在最新版本的低電壓電氣設(shè)備指令是2006/95/EC.

低電壓電氣設(shè)備指令適用于工作(輸入)電壓在交流 50V 至 1000V，或者直流 75V 至 1500V 之間的電氣產(chǎn)品。指令規(guī)定了基本的電氣安全要求。
      指令涉及了約 600 項協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的防觸電、耐高溫、阻燃性、溫升限值、安全部件的使用壽命、等等。

2- 2004/108/EC 電磁兼容性指令 ElectroMagnetic Compatibility (EMC)

1989年5月1日頒布，1996年1月1日開始為CE 標(biāo)志的強制性指令?，F(xiàn)在最新版本的電磁兼容指令是2004/108/EC.

電磁兼容性指令要求所有電氣、電子產(chǎn)品及裝有電氣、電子元件的設(shè)備所產(chǎn)生的電磁波發(fā)射不得超過規(guī)定的限值，以免干擾其它設(shè)備的正常運行;同時還必須要具備一定的抗干擾能力，以使產(chǎn)品在正常使用條件下，能正常運行 (亦即，能抵抗由其它設(shè)備所發(fā)射出的、低于工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)所允許的限值的電磁波干擾)。

3- 2006/42/EC 機械指令 Machinery

最早的機械指令 89/392/EEC 頒布于1989年6月14日，1993年1月1日生效，1995年1月1日開始為CE 標(biāo)志的強制性指令。該指令后來于1998年6月12日年被新的機械指令 98/37/EC 所取代?，F(xiàn)在最新版本的機械指令是2006/42/EC.

機械是指由許多相互聯(lián)系的零件和裝置構(gòu)成的整體，在這些零件或裝置中至少有一個零件是運動的(注：包括移動和轉(zhuǎn)動)。機械危險是由于零件、刀具、工件、液態(tài)、氣態(tài)物質(zhì)等的機械作用可能產(chǎn)生的傷害。機械指令要求對機械存在的危險要采取措施來避免或減少這些危險，以保障人(畜)的健康、財產(chǎn)和環(huán)境的安全。

     三、皮片機CE認(rèn)證程序

確認(rèn)出口國家

確認(rèn)產(chǎn)品類別及歐盟相關(guān)產(chǎn)品指令

指定“歐盟授權(quán)代表(歐盟授權(quán)代理)”(Authorized Representative)

確認(rèn)認(rèn)證所需的模式(Module)

采用"自我聲明"模式還是"必須通過第三方認(rèn)證機構(gòu)"

建立技術(shù)文件(Technical Files)及其維護與更新

技術(shù)文件通常應(yīng)包括下列內(nèi)容:

A. 制造商 (歐盟授權(quán)代表 (歐盟授權(quán)代理) AR) 的名稱，商號，地址。

b. 產(chǎn)品的型號，編號。

c. 產(chǎn)品使用說明書。

D. 安全設(shè)計文件 (關(guān)鍵結(jié)構(gòu)圖，即能反映爬申距離、間隙、絕緣層數(shù)和厚度的設(shè)計圖) 。

E. 產(chǎn)品技術(shù)條件 (或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)) 。

f. 產(chǎn)品電原理圖。

g. 產(chǎn)品線路圖。

h. 關(guān)鍵元部件或原材料清單。

I. 測試報告 (Testing Report) 。

J. 歐盟授權(quán)認(rèn)證機構(gòu)NB出具的相關(guān)證書 (對于模式A以外的其它模式) 。

K. 產(chǎn)品在歐盟境內(nèi)的注冊證書 (對于某些產(chǎn)品比如：Class I 醫(yī)療器械，普通IVD體外診斷醫(yī)療器械) 。

l. CE符合聲明 (DOC) 。

      四、皮片機CE認(rèn)證流程

1、制造商相關(guān)實驗室(以下簡稱實驗室)提出口頭或書面的初步申請。

2、申請人填寫CE-marking申請表，將申請表,產(chǎn)品使用說明書和技術(shù)文件一并寄給實驗室(必要時還要求申請公司提供一臺樣機)。

3、實驗室確定檢驗標(biāo)準(zhǔn)及檢驗項目并報價。

4、申請人確認(rèn)報價，并將樣品和有關(guān)技術(shù)文件送至實驗室。

5、申請人提供技術(shù)文件。

6、實驗室向申請人發(fā)出收費通知，申請人根據(jù)收費通知要求支付認(rèn)證費用。

7、實驗室進行產(chǎn)品測試及對技術(shù)文件進行審閱。

8、技術(shù)文件審閱包括：

a、文件是否完善。

b、文件是否按歐共體官方語言(英語、德語或法語)書寫。

9、如果技術(shù)文件不完善或未使用規(guī)定語言,實驗室將通知申請人改進。

10、如果試驗不合格，實驗室將及時通知申請人，允許申請人對產(chǎn)品進行改進。如此，直到試驗合格。申請人應(yīng)對原申請中的技術(shù)資料進行更改，以便反映更改后的實際情況。

11、本頁第9、10條所涉及的整改費用，實驗室將向申請人發(fā)出補充收費通知。

12、申請人根據(jù)補充收費通知要求支付整改費用。

13. 實驗室向申請人提供測試報告或技術(shù)文件(TCF)，以及CE符合證明(COC)，及CE標(biāo)志。

14、申請人簽署CE保證自我聲明，并在產(chǎn)品上貼附CE標(biāo)示。

      五、皮片機CE認(rèn)證要準(zhǔn)備的技術(shù)文件：

1.產(chǎn)品使用說明書。

2.安全設(shè)計文件(包括關(guān)鍵結(jié)構(gòu)圖，即能反映爬申距離、間隙、絕緣層數(shù)和厚度的設(shè)計圖)。

3.產(chǎn)品技術(shù)條件(或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn))，建立技術(shù)資料。

4.產(chǎn)品電器原理圖、線路圖、方框圖

5.關(guān)鍵元部件或原材料清單(請選用有歐洲認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品)。

6.整機或元部件認(rèn)證書復(fù)印件。

7.其他需要的資料。