歐洲委員會(huì)于2012年9月26日發(fā)表方案，建議修訂現(xiàn)行醫(yī)療器具監(jiān)管法規(guī)。歐洲議會(huì)將于2013年10月23日首讀該份方案，并進(jìn)行投票。

　　歐委會(huì)就監(jiān)管醫(yī)療器具所用化學(xué)物質(zhì)提出的建議措施，歐洲議會(huì)很可能在投票時(shí)要求收緊。最近，議會(huì)議員與數(shù)個(gè)衛(wèi)生及環(huán)保團(tuán)體對(duì)醫(yī)療器具的有害化學(xué)物質(zhì)含量表示關(guān)注，特別是致癌、誘變及生殖毒性物質(zhì)(CMR物質(zhì))，以及可能干擾荷爾蒙系統(tǒng)的化學(xué)物質(zhì) (EDC物質(zhì))，將來的法規(guī)應(yīng)更嚴(yán)格管制。

　　法國(guó)制造商Poly Implant Prothèse曾經(jīng)提供有問題的乳房植入物，超過400,000名歐洲女性受到影響，促使歐洲委員會(huì)提出上述方案，建議修訂歐盟現(xiàn)行醫(yī)療器具法例。 

　　中國(guó)大陸和香港向歐盟出口多種醫(yī)療器具，心跳計(jì)、血壓計(jì)、電子溫度計(jì)，以至藥水膠布及塑料針筒皆有。隱形眼鏡、驗(yàn)孕棒、牙科用品甚至X光機(jī)均符合醫(yī)療器具的定義。

　　最近，一些衛(wèi)生及環(huán)保團(tuán)體連同數(shù)名議員，促請(qǐng)歐盟加強(qiáng)管制醫(yī)療器具，特別是取締醫(yī)療器具內(nèi)的有害化學(xué)物質(zhì)。建議如獲采納，若干物質(zhì)將被禁用，這類產(chǎn)品的生產(chǎn)規(guī)定將更嚴(yán)格。

　　據(jù)稱，兩類有害化學(xué)物質(zhì)，即CMR 及 EDC物質(zhì)，今天仍被廣泛應(yīng)用于醫(yī)療器具。這些衛(wèi)生及環(huán)保團(tuán)體主張，除非沒有更安全的替代物質(zhì)，否則應(yīng)取締所有醫(yī)療器具中的CMR 及 EDC物質(zhì)。

　　CMR物質(zhì)包括一些鄰苯二甲酸鹽，例如鄰苯二甲酸二(2-乙基己基)酯(DEHP)、鄰苯二甲酸二丁酯(DBP)、鄰苯二甲酸二異丁酯(DIBP) 及鄰苯二甲酸丁芐酯(BBP)，這些鄰苯二甲酸鹽常用于塑料中，以增加塑料彈性和韌度。CMR物質(zhì)亦包括某些金屬，例如鎘、鈷及鉻。EDC物質(zhì)可以在雙酚A (BPA)找到，醫(yī)療器具如軟管及導(dǎo)管均可能含有雙酚A。

　　玩具、食品包裝、膠管、雨衣，以及化妝品如甲油、噴發(fā)劑和洗發(fā)水均可能含有鄰苯二甲酸鹽。由于鄰苯二甲酸鹽可干擾內(nèi)分泌系統(tǒng)，歐洲已禁止使用于兒童玩具。鄰苯二甲酸鹽已受歐盟的化學(xué)品注冊(cè)、評(píng)估、授權(quán)和限制法規(guī)(REACH法規(guī))監(jiān)管，但是丹麥衛(wèi)生部長(zhǎng)克拉格(Astrid Krag)希望，將來的醫(yī)療器具法規(guī)同樣禁用鄰苯二甲酸鹽。

　　衛(wèi)生及環(huán)保團(tuán)體與議員在共同提出的建議書中表示，應(yīng)就醫(yī)療器具訂立更嚴(yán)格的面市前審批程序及面市后監(jiān)察措施，認(rèn)為急需檢討申領(lǐng)歐洲合格評(píng)核認(rèn)證(即CE標(biāo)記)的審批程序。

　　來自德國(guó)的議會(huì)議員羅特拜倫特(Dagmar Roth-Behrendt)建議為對(duì)病人構(gòu)成最大風(fēng)險(xiǎn)的“第三類”(Class III)器具，例如起搏器及髖關(guān)節(jié)植入物，設(shè)立統(tǒng)一的上市前審核制度。

　　法案有機(jī)會(huì)在未來數(shù)月內(nèi)投票通過，并于歐盟層面采納。法案如獲通過，歐盟成員國(guó)便須推行，過渡期為3年。

　　詳情參見：http://economists-pick-research.hktdc.com/business-news/article/Business-Alert-EU/Calls-from-EU-campaigners-unite-for-the-outlawing-of-hazardous-chemicals-in-medical-devices/baeu/en/1/1X2ZT68A/1X09UTUR.htm 

轉(zhuǎn)自：廈門WTO工作站